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NIST RM 8188 含大豆固體口服劑型標(biāo)準(zhǔn)品主要用于評(píng)估測(cè)定含有大豆和類(lèi)似基質(zhì)的固體口服劑型中異黃酮的方法。在為內(nèi)部參考材料賦值時(shí)，此 RM 還可用于質(zhì)量保證。

規(guī)格：

一個(gè)單元 RM 8188 由 5 包組成，每個(gè)包包含大約 2.6 克材料。

RM 8188 的開(kāi)發(fā)是美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院 (NIST) 和美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院膳食補(bǔ)充劑辦公室 (NIH-ODS) 之間的合作。

由于 NIST 缺乏保持異黃酮認(rèn)證質(zhì)量分?jǐn)?shù)值的測(cè)量能力，SRM 3238 不再符合作為認(rèn)證參考物質(zhì)的國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) (ISO 17034)。

非認(rèn)證質(zhì)量分?jǐn)?shù)值：

表 1 提供了 RM 8188 中異黃酮（苷元和總苷）的非認(rèn)證質(zhì)量分?jǐn)?shù)值。非認(rèn)證值是根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)對(duì)真實(shí)值的最佳估計(jì)；但是，這些值不符合 NIST 的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) [1]，并提供相關(guān)的不確定性可能僅反映測(cè)量再現(xiàn)性，可能不包括所有不確定性來(lái)源，或可能反映多種分析方法之間缺乏足夠的統(tǒng)計(jì)一致性。賦值分析由 NIST 進(jìn)行，非認(rèn)證值計(jì)算為 NIST 方法平均值的等權(quán)重平均值。相關(guān)的不確定性以 95% 的水平表示信心[2-4]。以質(zhì)量分?jǐn)?shù)單位 [5] 以干質(zhì)量為基礎(chǔ)報(bào)告值。非認(rèn)證值可追溯到 NIST 使用的測(cè)量過(guò)程和標(biāo)準(zhǔn)。

儲(chǔ)存和使用說(shuō)明

儲(chǔ)存：RM 8188 的原始未開(kāi)封包裝應(yīng)儲(chǔ)存在受控的室溫（20 °C 至 25 °C）下。打開(kāi)包裝后，RM 8188 中所有分析物的長(zhǎng)期穩(wěn)定性是未知的。因此，價(jià)值分配僅適用于初次使用，如果剩余粉末在開(kāi)封后使用超過(guò)兩個(gè)月，則不能保證相同的結(jié)果。

用途：在取出測(cè)試部分進(jìn)行分析之前，應(yīng)將一包材料的內(nèi)容物徹底混合。要使非認(rèn)證值有效，應(yīng)使用至少 100 mg 的測(cè)試部分；未評(píng)估小于 100 mg 的測(cè)試部分的均勻性。分析中獲得的結(jié)果應(yīng)該包括他們自己對(duì)不確定性的估計(jì)，并且可以使用參考 6 中描述的程序與非認(rèn)證值進(jìn)行比較。 測(cè)試部分應(yīng)按原樣進(jìn)行分析，并通過(guò)在單獨(dú)的測(cè)試部分上測(cè)定水分含量（參見(jiàn)“水分測(cè)定”）將結(jié)果轉(zhuǎn)換為干質(zhì)量。

來(lái)源、準(zhǔn)備和分析

來(lái)源和制備：NIST RM 8188 含大豆固體口服劑型標(biāo)準(zhǔn)品 是從市場(chǎng)上購(gòu)買(mǎi)的幾種不同的市售片劑制備的。片劑在室溫下使用 Teflon 圓盤(pán)研磨機(jī)研磨并篩分至 180 μm（80 目）。將粉末狀材料轉(zhuǎn)移到高純度標(biāo)準(zhǔn)品（查爾斯頓，南卡羅來(lái)納州），將它們混合、等分并熱封在用氮?dú)鉀_洗過(guò)的 4 密耳聚乙烯袋中，然后將其與兩包一起密封在用氮?dú)鉀_洗過(guò)的鍍鋁塑料袋中每個(gè)硅膠。包裝后，對(duì) RM 8188 進(jìn)行輻照（Neutron Products, Inc., Dickerson, MD），吸收劑量為 8.0 kGy 至 10.0 kGy。